CONCEPT MEDICAL تعلن تسجيل أول مريض في دراسة "MAGICAL-ISR" تحت "استثناء الجهاز التحقيقي" IDE في الولايات المتحدة
تامبا، فلوريدا
22 أبريل 2024
/PRNewswire/ — تعلن شركة Concept Medical الرائدة في التقنيات المبتكرة لتوصيل الأدوية، بفخر عن بدء دراستها السريرية الحاصلة على استثناء الجهاز التحقيقي IDE الثورية “MAGICAL-ISR” باستخدام MagicTouch – وهي بالونة مغلفة بدواء Sirolimus أو (DCB)، لإدارة عودة التضيق داخل الدعامة الخاصة بمرض الشريان التاجي. في تحديد عودة التضيق داخل الدعامات الخاصة بمرض الشريان التاجي، حصل MagicTouch في وقت سابق على تصنيف جهاز ثوري أو “Breakthrough Device”، وبعد ذلك حصل على استثناء الجهاز التحقيقي Investigational Device Exemption من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تم إجراء تسجيل أول مريض في معهد AtlantiCare، بأتلانتيك سيتي، نيوجيرسي، من قبل الدكتور Said Ashraf (الحاصل على درجة الماجستير – طب القلب التدخلي) وفريقه.
تهدف دراسة MAGICAL-ISR إلى تقييم سلامة وفعالية البالونة المغلفة بدواء Sirolimus في علاج عودة التضيق داخل الدعامة في الأوعية الدموية التاجية، مع التركيز على نسبة المرضى الذين يتجنبون فشل الآفة المستهدفة (TLF) خلال عام واحد بعد الإجراء. بدأت الدراسة تحت إشراف الأطباء المبجلين الدكتور Martin Leon، والدكتور Azeem Latib، والدكتور Ajay J. Kirtane.
يمثل MagicTouch تقدمًا ثوريًا في التدخل التاجي، حيث يقدم إطلاقًا مسيطر عليه ومستدام لـ Sirolimus، مثل الدعامات المفرزة للدواء ولكن بدون ضرورة زراعة هيكل دائم.
“يسرنا أن نعلن عن تسجيل أول مشاركة لدراسة MAGICAL-ISR التي تضم تقنية MagicTouch، البالونة المفرزة لدواء Sirolimus. ستعلن هذه التجربة السريرية الهامة حقبة من العلاج بالبالونات المفرزة للدواء الآمنة والفعالة في مجموعة متنوعة من الحالات السريرية والتشريحية لتكميل وتحسين إدارة مرض إنسداد الشريان التاجي المعقد لمرضانا في الولايات المتحدة.”، صرح بذلك الدكتور Martin Leon، رئيس الدراسة ومؤسس مؤسسة أبحاث القلب والأوعية الدموية (CRF)، بنيويورك.
أضاف الدكتور Manish Doshi، المؤسس والمدير العام لشركة Concept Medical: “تم احتضان تقنية MagicTouch على مستوى العالم، ودخولها إلى السوق الأمريكية من خلال هذه الدراسة، يمثل خطوة حاسمة نحو تلبية الاحتياجات غير الملباة في علاج ISR. التزامنا بالابتكار وسلامة المرضى لا يتزعزع، وننتظر أن تؤثر هذه الدراسة بشكل كبير على كيفية معالجة ISR في جميع أنحاء العالم.”.
حددت Concept Medical معيار من خلال MagicTouch، أول بالونة مغلفة بدواء sirolimus في العالم، والتي تم تبنيها على نطاق واسع دوليًا وحظت بتصنيف “ثوري” أو “Breakthrough Designation” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تؤكد دراسة MAGICAL-ISR، بجانب دراسات استثناء الجهاز التحقيقي IDE السريرية الأخرى الجارية حاليًا، على تفاني الشركة في التميز والابتكار على المستوى السريري.
حول Concept Medical:
يقع مقر Concept Medical في تامبا، فلوريدا، مع تواجد عالمي. الشركة مكرسة لتحسين رعاية المرضى من خلال البحث والتطوير المبتكرين لتقنيات توصيل الأدوية لأمراض الأوعية الدموية وغير الوعائية، مستغلة مزيج فريد من التكنولوجيا والمنتجات مع تكنولوجيا الطلاء الخاصة بها التي توفر العوامل الدوائية عبر الأسطح الداخلية للأوعية الدموية. Concept Medical هي مبتكرة MagicTouch، أول بالونة مغلفة بدواء Sirolimus وأكثرها استخدامًا في العالم، مع تواجد في أوروبا، وآسيا، وأمريكا اللاتينية، والشرق الأوسط، وجميع المناطق العالمية الأخرى التي تعرف فيها علامة CE.
تقنية Concept Medical الثورية، التي تضم المنتجات المبتكرة MagicTouch و Abluminus مجتمعة، قد استخدمت في علاج أكثر من 500,000 مريض حول العالم لعلاج أوعية القلب.
لمزيد من المعلومات حول دراسة MAGICAL-ISR أو حلول Concept Medical المبتكرة، برجاء زيارة www.conceptmedical.com.
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2392166/Concept_Magical_ISR.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/3882205/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content: